Ejecución de Proyectos de Validaciones de Sistemas Informáticos y de Control, basado en GAMP, GxP y US FDA 21 Part 11. Confección de Requerimientos de Usuario, y todo el ciclo de vida de sus Validaciones, incluyendo desarrollo, ejecución e informes de Protocolos (PMV, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, etc.)
Proyectos de adecuación de Integridad de Datos: Relevamiento, Auditoría, Diseño e implementación de Data Gobernance Framework y actualización de Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para dar cumplimiento a la práctica crítica en toda Organización farmacéutica.
Somos un partner clave en provisión de servicios IT, donde diseñamos y desarrollamos soluciones teniendo en cuenta los más altos estándares regulatorios internacionales. Nuestros consultores expertos también colaboran en la gestión integral de proyectos de tecnología de nuestros clientes.
Ofrecemos soporte y acompañamiento de nuestro personal especializado en Integridad de Datos, Validación de Sistemas y las distintas Buenas Prácticas asociadas para sumarse a proyectos específicos de sus equipos.
55
Clientes
300
Proyectos Cerrados
70
horas en proyectos
Soluciones de proceso crítico, como Central de Pesadas y Flujo de Materiales
Lab Data Safe es el primer sistema para realizar resguardo de datos GxP sensibles, manteniendo la integridad de los datos, encriptando y comprimiendo todos los registros electrónicos de forma segura. Especialmente diseñado para equipos y sistemas fuera de la red. Más información.
Lab Data Sign ® es un software que permite firmar electrónicamente desde cualquier lugar sus documentos, Procedimientos, Certificados de Análisis, Batch Records, en cumplimiento con 21 CFR Parte 11. Más información.