Validación de Sistemas de grado farmacéutico (GxP), según guía GAMP y las distintas normativas de referencia (ANMAT, INVIMA, FDA, EMA, etc.).
Duración: 4 hs.
Marco regulatorio, conceptos clave y diferentes estrategias de abordaje para realizar un relevamiento inicial y poder trazar una estrategia para identificar el Estado de Situación de Integridad de Datos de la organización.
Duración: 4 hs.
El Pensamiento Crítico es la herramienta que permite brindar un contexto a los distintos esfuerzos de Calidad, especialmente a los asociados a las Tecnologías de Información y su validación continua.
Duración: 6 hs.
Abordaje sobre la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC o QMS) para la provisión de Servicios IT tanto de proveedores internos como externos a la compañía regulada, cubriendo el alcance recomendado y las distintas estrategias para implementarlo y mejorarlo permanentemente.
Duración: 4 hs.
¿Es Computer Software Assurance el nuevo paradigma para garantizar la calidad de los Sistemas Informáticos a lo largo del ciclo de vida? En este curso revisaremos las distintas estrategias concretas de aplicación de CSA y como se integra con las prácticas actuales de Validación de Sistemas (CSV).
Duración: 4 hs.
Asegurar la Integridad de los Datos a lo largo del flujo y ciclo de vida puede ser complejo y difícil de implementar. Con este curso, abordaremos desde la planificación hasta la ejecución de calificación de Data Integrity en Equipos Productivos y Analíticos de forma sencilla.
Duración: 8 hs.
A menudo las compañías reguladas deciden tercerizan la Validación de Sistemas en sus proveedores de tecnología o en consultoras especializadas. En este curso abordaremos cómo realizar una revisión detallada, alineada con las Buenas Prácticas, de los paquetes documentados recibidos por terceras partes.
Duración: 4 hs.
Contáctate con nosotros. Podemos ayudarte armando una capacitación acorde a tus necesidades y las de tu equipo.
Posibilidad de modalidad presencial o virtual.
Diseñado para profesionales que se encuentran inmersos en tareas de Validación y desean contar con mayores conocimientos estratégicos para abordar la Validación desde el enfoque de la Validación Continua, minimizando el impacto de recursos y documentación extensa.
Duración: 8 hs.
Cada vez más nos encontramos con Sistemas GxP completamente administrados por proveedores que alojan sus soluciones en la nube. Comprender cómo impacta este cambio en las matriz de responsabilidades y su posterior estrategia de validación es crítica para no poder en riesgo el Estado Validado.
Duración: 4 hs.
Los procesos regulados son críticos para asegurar la salud del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. La implementación de mecánicas y dinámicas de Gaminificación permiten potenciar la motivación y la productivad.
Duración: 6 hs.
Las validaciones de sistemas suelen estancarse a medida que los cambios en los sistemas comienzan a suceder. Planificar la Validación de estos sistemas de forma continua e iterativa agrega valor a lo largo del ciclo de vida del sistema. En este curso abordaremos las estrategias y técnicas para asegurar el mantenimiento de estado validado.
Duración: 4 hs.
Los proveedores IT GxP, tanto internos como externos, deben ser auditados para dar cumplimiento a las distintas Buenas Prácticas. En este curso detallaremos el contexto regulatorio y cómo abordar las auditorías desde la perspectiva de las GAMP.
Duración: 4 hs.
Garantizar la Integridad de los Datos implica implementar estrategias eficientes, basadas en la identificación del Nivel de Madurez organizacional y en la creación de un Programa Corporativo de Integridad de Datos.
Duración: 8 hs.
En este curso presentaremos la metodología de Validación de Sistemas basada en Mapas de Procesos, revisando sus beneficios y dificultades y distintas estrategias de implementación de forma sencilla para cualquier tipo de Sistema GxP por validar, como así también su valor agregado en relación al Mantenimiento de Estado Validado.
Duración: 8 hs.
En este curso abordaremos la problemática de contar con un inventario de Sistemas GxP validados que requieren esfuerzo constante para mantener dicho estado, analizando distintas estrategias y metodologías de trabajo.
Duración: 6 hs.
En este curso realizaremos una introducción al estándar ISA88 para Sistemas MES de Manufactura, presentando las distintas fases de los proyectos y sus características, como así también sus beneficios para la organización.
Duración: 4 hs.
Curso especialmente diseñado para aquellos responsables de desarrollo de Software GxP que sean comprender los requisitos de 21 CFR Parte 11 para poder aplicarlo en sus distintos sistemas.
Duración: 4 hs.
