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Demostramos, con evidencia documentada, que cada sistema hace exactamente lo que debe hacer y mantiene la integridad de los datos.

De validar sistemas a validar procesos digitales

La validación tradicional suele tratar todos los sistemas por igual, generando sobreesfuerzo documental, mayores costos y falsas sensaciones de cumplimiento. En Pharmware aplicamos una metodología enfocada en procesos digitales y análisis de criticidad, permitiendo validar donde realmente importa.

Menos esfuerzo documental

Reducimos tareas innecesarias y enfocamos la validación en funciones críticas.

Mejor preparación entre auditorías

Facilitamos revisiones regulatorias con enfoque basado en riesgo.

Menor costo operativo

Evitamos sobrevalidaciones y retrabajos durante el proyecto.

Validación continua

Simplificamos revisiones futuras y gestión del cambio.

¿Por qué validar
un sistema?

Cumplimiento regulatorio

Cumplimiento con normativas y buenas prácticas de la industria.

Integridad de datos

Protección de información crítica y trazabilidad completa.

Reducción de riesgos

Minimiza fallas operativas y riesgos regulatorios.

Confianza operativa

Sistemas confiables para procesos críticos.

Nuestro proceso de validación

1
Definición de requerimientos (URS)

Se definen los requerimientos del sistema según su uso previsto.

2
Especificaciones funcionales

Se establecen las funciones que el sistema debe cumplir.

3
Diseño y configuración

Se definen arquitectura, configuraciones y parámetros.

4
Calificación y pruebas

Se realizan pruebas de instalación, operación y desempeño.

5
Evidencia y documentación

Se genera la documentación que demuestra el cumplimiento.

Etapas de calificación del sistema

El proceso de validación incluye distintas etapas de calificación que permiten verificar que el sistema esté correctamente instalado, funcione según lo esperado y cumpla su propósito en condiciones reales de operación.

IQ Installation Qualification

Verificación de correcta
instalación del sistema.

OQ Operational Qualification

Verificación del funcionamiento
operativo.

PQ Performance Qualification

Verificación del desempeño
en condiciones reales.

Validación alineada con
estándares internacionales

Trabajamos bajo metodologías basadas en buenas prácticas como GAMP 5 para garantizar que los sistemas informáticos utilizados en entornos regulados sean confiables, auditables y seguros.

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¿Tenés un desafío regulatorio?

Hablemos y evaluemos juntos la mejor
estrategia para tu negocio.