Algunas industrias usan más acrónimos que otras, y Ciencias de la Vida (Life Sciences en inglés) no es la excepción.
Todos aquellos que se desempeñen en la industria farmacéutica, farmoquímica y veterinaria -entre otras- seguramente ha escuchado sobre QA, QC, GC, HPLC y las tan nombradas GMP, GLP o -sencillamente- GxP.
¿Qué significan estas últimas?
GxP = Good “x” Practices (Buenas prácticas de “x”).
La “x” funciona como genérico, para hacer referencia a las múltiples regulaciones y buenas prácticas asociadas a las industrias de Ciencias de la Vida, como por ejemplo, entre otras:
- Good Manufacturing Practices – Buenas Prácticas de Elaboración (Fabricación, o Manufactura).
- Good Laboratory Practices – Buenas prácticas de Laboratorio.
- Good Clinical Practices – Buenas prácticas Clínicas.
- Good Distribution Practices – Buenas Prácticas de Distribución.
- Good Automated Manufacturing Practices – Buenas Prácticas de Manufactura automatizada
Pero entonces, ¿qué queremos decir cuando decimos Software GxP?
En este contexto, hablar de Software GxP -o Software de grado farmacéutico- hace mención a todo Sistema que se utilice para crear, modificar, mantener, archivar, obtener o distribuir registros electrónicos asociados a las Buenas Prácticas.
Para explicarlo de otra forma, un Sistema Informático, es aquel que en caso de fallar puede poner en riesgo la salud del paciente, la calidad del producto y/o la integridad de los datos y, por ende, estos sistemas son auditables por la autoridad sanitaria. Hoy en día, la mayoría de las agencias reguladoras más prestigiosas exigen que este tipo de Sistemas se encuentren validados con el objetivo de identificar y mitigar esas posibles fallas.
Preguntarse las tres premisas anteriores suele ser un ejercicio muy efectivo para identificar si el sistema cumple con los estándares de Software GxP:
- ¿El sistema tiene un impacto directo en la salud del paciente?
- ¿El sistema afecta la calidad del producto?
- ¿El sistema gestiona operaciones críticos para la integridad de los datos?
La validación de sistemas se convierte, entonces, en un paso crucial en la implementación de Software GxP. Consiste en un proceso documentado y sistemático que verifica que un sistema cumple con los requisitos especificados y que es apto para su uso previsto. Esto se logra a través de una serie de pruebas y controles exhaustivos que evalúan su funcionamiento en condiciones tanto controladas (entorno de pruebas y/o validación) como reales (entorno productivo).