A lo largo de los años, uno de los problemas que más frecuentemente hemos visto repetirse es la falta de documentación técnica asociada a los Sistemas con impacto GxP -es decir, que impacten directa o indirectamente en la salud del paciente, la calidad del producto y/o la integridad de los datos– y en el caso que haya, un gran porcentaje de esta se encuentra incompleta o con un enfoque distinto al requerido para ser utilizada en el contexto de la validación del Sistema Informático.
Como empresa especializada en la Validación de Sistemas, nos enfrentamos al desafío de encontrar una forma que permita avanzar con los esfuerzos de validación más allá de esta carencia documental, y es allí donde encontramos que los Mapas de Procesos aportan un gran valor.
Los Mapas de Proceso, o Diagramas de Flujo, son herramientas visuales que permiten mostrar las relaciones de una actividad de negocio entre todas las áreas involucradas, sistemas y sus funciones.
Los Mapas de Proceso permiten conocer con un nivel de detalle profundo la operación de un sistema informático, teniendo en cuenta no sólo al sistema en si mismo, sino al proceso ejecutado, facilitando su Validación en base al uso real del sistema y no del teórico. Estos flujos de trabajo representan de forma clara la intersección entre las personas, los procesos y la tecnología.
Objetivos de los Mapas de Procesos
A nivel general, podemos establecer que el objetivo fundamental de los mapas es la comprensión de los procesos soportados por uno o más sistemas informáticos. Para hacerlo, consideramos que los siguientes puntos ayudarán a conseguirlo:
- Detallar los procesos soportados por el sistema.
- Describir el Proceso en forma de “capas”, partiendo desde lo general (High-Level) hasta lo granular (Low-level).
- Identificar los procesos manuales (formularios impresos, movimientos físicos, etc.).
- Identificar los puntos de control y/o decisión.
- Detallar lo que sucede en otros sistemas y cuentan con interfaces (intercambio de datos automático o semi-automático).
- Identificar puntos relacionados a US FDA 21 CFR Parte 11 (Registros Electrónicos [Audit Trail], Firmas Electrónicas).
- Identificar Procedimientos (SOPs) e Instrucciones de Trabajo (WI) involucrados.
- Graficar los atributos de los datos en relación a Data Integrity (ALCOA y ALCOA+), según aplique.
Contexto regulatorio
Si bien cada vez más son las autoridades sanitarias que cuentan con guías para la Validación de Sistemas, el marco normativo de referencia mayormente utilizado sigue siendo GAMP 5, en su versión vigente (Segunda Edición).
Es en esta nueva edición que se entra en detalle en el pensamiento crítico –Critical Thinking– especialmente en el Apéndice M12, donde en el apartado de Planificación se mencionan los diferentes aspectos recomendados al momento de evaluar la implementación de un nuevo sistema o una modificación. A nivel general, la guía lista las siguientes características:
