Por Florencia Velázquez, Professional Services Operations Manager.
El martes 14 de enero, junto al equipo especialista de Pharmware, participamos del webinar dictado por ISPE dedicado a explorar la validación digital y su futuro marco regulatorio.
El encuentro fue protagonizado por Dori Gonzalez-Acevedo, CEO en ProcellaRX, Amy Kuntzman, Consultora Principal en CAI, George Brunner, Jefe en Ciencia de Datos en Acumen Analytics y Khaled Moussally, Vicepresidente Ejecutivo de Compliance Group Inc.
En él, los responsables presentaron diferentes abordajes en relación a sus áreas de experiencia sobre cuáles son los puntos clave a tener en cuenta a la hora de implementar herramientas de validación digital.
Pero antes, ¿qué son las herramientas de validación digital?
Es un marco de trabajo o metodología en ciencias de la vida e industrias reguladas que utiliza sistemas y herramientas digitales avanzadas para asegurar cumplimiento, calidad y eficiencia en procesos de validación.
La charla profundizó en gran parte sobre los aspectos regulatorios de estas implementaciones. En este sentido, Amy Kuntzman anunció que una nueva guía de buenas prácticas será publicada Q2 de este año en relación a herramientas de validación digital. Los principales tópicos serán:
- Conceptos de validación digital
- Elaboración de un caso de negocio convincente para la validación digital
- Implementación de sistemas de validación digitales
- Gobernanza de sistemas de validación digitales
- Consideraciones regulatorias y su impacto
- Avances futuros en herramientas de validación digital
Por su parte el vicepresidente ejecutivo de Compliance Group Inc., Khaled Moussally, remarcó la importancia que tiene la cultura enfocada en la calidad para que estas implementaciones sean exitosas.
Y es que todo comienza por la cultura.
El compromiso de los líderes de las organizaciones es la energía vital para cualquier transformación, la fuerza de empuje que mantiene el tren sobre rieles.
Derribar los silos establecidos entre equipos y fomentar el trabajo interdisciplinario es una práctica necesaria para el éxito de cualquier proyecto, por lo que fue también un punto destacado durante la sesión.
Sin una cultura orientada a la calidad robusta, incluso las mejores herramientas digitales enfrentarán problemas si no es que fracasos.
El equipo de ISPE nos dejó una gran pregunta disparadora que nos inspira a seguir profundizando:
¿Las metodologías de trabajo que utilizamos actualmente en la industria son suficientes para dar respuesta al avance tecnológico actual? ¿O acaso se encuentra en tal disparidad que no solo no aporta, sino que retrasa la implementación y desarrollo de estos avances? ¿Las autoridades sanitarias están listas para regular estas herramientas?
Es este el momento de liderar el cambio.
Desde Pharmware continuaremos profundizando en el desarrollo de herramientas de validación digital, como impulsores activos de la innovación, manteniendo el enfoque del impacto en el marco regulatorio. En este sentido, encontramos fundamental seguir participando activamente en las iniciativas y conversaciones generadas por ISPE y otros órganos relevantes del sector, promoviendo un diálogo continuo y enriquecedor y extendiéndose a múltiples espacios de revisión y colaboración.
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