En el ecosistema altamente regulado de la industria farmacéutica, comprender y asignar roles y responsabilidades en un sistema de impacto en la salud del paciente, la calidad del producto y/o la integridad de los datos –lo que comúnmente llamamos GxP– es esencial para garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia operativa. En este artículo, exploraremos las funciones clave, incluyendo las de Business Owner y System Owner, en el contexto de una planta farmacéutica, y cómo estas contribuyen al éxito de un sistema GxP.
Responsabilidades del Business Owner en un Sistema GxP
El Business Owner, o Dueño del Negocio, es el último responsable de asegurar que el sistema se alinee con los objetivos del negocio y cumpla con las regulaciones pertinentes. Sus responsabilidades incluyen:
- Definición de Requisitos del Sistema: El Business Owner colabora con los Stakeholders para definir los requisitos funcionales y de cumplimiento del sistema GxP. La autoridad sanitaria también llama a este punto “definición de intención de uso”.
- Establecimiento de Objetivos de Cumplimiento: Define los objetivos y expectativas de cumplimiento del sistema para garantizar que se ajuste a las regulaciones alcanzadas, en base a las autoridades sanitarias competentes para la planta farmacéutica en cuestión.
- Asignación de Recursos: Asegura que se asignen los recursos adecuados para la implementación, monitoreo, mantenimiento y validación continua del sistema.
- Revisión y Aprobación de Documentación: Es responsable de revisar y aprobar documentos clave, como Planes de Validación, Análisis de Riesgos, protocolos y reportes.
- Supervisión del Desempeño del Sistema: Monitorea regularmente el desempeño (performance) del sistema y toma medidas correctivas cuando sea necesario.
Responsabilidades del System Owner en un Sistema GxP
El System Owner, o Dueño del Sistema, es el responsable directo de la administración y funcionamiento del sistema GxP. Sus tareas principales incluyen:
- Configuración y Mantenimiento del Sistema: Se encarga de la configuración inicial del sistema y su mantenimiento a lo largo del ciclo de vida del mismo para asegurar su funcionalidad óptima.
- Gestión de Usuarios y Permisos: Es responsable de la correcta administración de los usuarios y sus niveles de acceso al sistema, garantizando que solo el personal autorizado tenga acceso a las funciones pertinentes.
- Registro y Documentación de Cambios: Garantiza que cualquier cambio realizado en el sistema, incluidas las actualizaciones, personalizaciones y correcciones son documentadas de acuerdo a los procedimientos vigentes.
- Participación en Actividades de Validación: Colabora en las actividades de validación del sistema, incluyendo la creación y ejecución de protocolos de validación, como así también de su mantenimiento de estado validado.
- Gestión de Incidentes y Desviaciones: Responde y gestiona discrepancias y desviaciones relacionadas con el sistema y/o su configuración, asegurando el análisis, tratamiento y resolución de las mismas de forma efectiva.
Adicionalmente a los roles mencionados, las distintas autoridades sanitarias requieren la clara identificación de roles adicionales. Por ejemplo, el Anexo 11 de la European Medicines Agency (EMA), requiere roles como Process Owner (en este contexto, análogo a Business Owner), Qualified Persons y IT.
Cómo Optimizar las Responsabilidades en un Sistema GxP para una Planta Farmacéutica
Para maximizar la eficiencia y la conformidad en un sistema GxP, es esencial que los distintos roles y personas responsables colaboren estrechamente. Esto incluye una comunicación clara, establecimiento de objetivos comunes y una comprensión mutua de las expectativas.
En la práctica, es habitual que las organizaciones que están comenzando su camino en la digitalización de sus procesos productivos o analíticos carezcan de un procedimiento de gobernanza que harmonice y facilite las interacciones entre los distintos sectores, proveedores y cualquier otra parte interesada.
Siguiendo con los lineamientos y buenas prácticas propuestas por la guía GAMP 5® Segunda Edición, es recomendable la implementación del pensamiento crítico como herramienta general, aunque también específica a la hora de dirimir desacuerdos y/o conflictos de interés entre los distintos involucrados.
Conclusión: Llevando la Gestión de Sistemas GxP al Siguiente Nivel
Una asignación clara de roles y responsabilidades en un sistema GxP es esencial para el éxito en la industria farmacéutica. Al trabajar en conjunto, el Business Owner y el System Owner juegan un papel crucial en la conformidad normativa y la excelencia operativa en una planta farmacéutica.
Desde Pharmware, recomendamos la elaboración de un Acuerdo, un documento sencillo donde se establezcan las responsabilidades de cada sector, la frecuencia de las actividades a realizar por cada uno y los riesgos en caso que estas no se lleven a cabo.