Luego de haber repasado las categorías de Software GAMP 5 en este artículo, es momento de conversar sobre las categorías de Hardware.
Categoría 1: Componentes estándar
Los componentes estándar de hardware, como su nombre lo indica, son aquellos fabricados en masa por el fabricante y que no se construyen especialmente por las necesidades de la compañía regulada, ni a sus propias especificaciones.
La mayoría de los componetes de hardware entran en esta categoría.
Los componentes de hardware estándar deben documentarse incluyendo la información detallada del proveedor y/o fabricante y toda su información identificatoria (números de parte, de serie, versión, etc.). Aquellos componentes que son entregados ensamblados no deben ser desarmados para identificar cada componente individualmente.
Los componentes de hardware estándar, requieren:
- Especificación de Configuración (CS).
- Control de cambios.
Categoría 2: Componentes a medida
Los componentes a medida son aquellos fabricados de acuerdo a las necesidades específicas de la compañía regulada.
Los componentes de hardware a medida, requieren:
- Especificaciones de Diseño (DS).
- Pruebas de Aceptación (UAT).
- Especificación de Configuración (CS).
- Control de Cambios.
Adicionalmente, podrá ser necesaria la Auditoría al Proveedor del hardware hecho a medida en base a un análisis de riesgo.