GAMP 5® es la guía de referencia de clase mundial más extendida y promovida por las autoridades sanitarias globales en relación a validación de Sistemas Informáticos.
Provee una guía comprensiva que permite planificar Validación de Sistemas basado en el análisis de riesgos.
Para comenzar con la planificación de un proyecto de valición, lo primero es comprender las categorías de Software y Hardware.
Categoría 1: Software de Infraestructura
Conforman la Categoría 1 aquellos elementos que en conjunto conforman un ambiente integrado que permite ejecutar y dar soporte a distintos servicios y sistemas informáticos.
Estos componentes, son:
- Sistemas Operativos (MS Windows, MacOS, Linux, Unix, etc.).
- Motores de Bases de Datos (SQL, Oracle, Posgre, etc.).
- Lenguajes de Programación.
- Hojas de cálculo y procesadores de texto (Excel, Word, etc.).
- Antivirus.
Categoría 2: Categoría en desuso
A partir de GAMP 5, la categoría 2 entró en desuso. Los Sistemas previamente categorizados como 2, quedaron absorvidas en las Categorías 1 o 2.
Categoría 3: Sistemas no Configurados
Esta categoría incluye los sistemas comerciales “Off-the-Shelf” (de estantería), incluyendo tanto sistemas no configurables, como los no configurados:
- Software no configurable.
- Software configurable, sin parametrización específica (utilizado de forma estándar, por defecto).
- Software de cálculo estadístico.
- Sistemas de Adquisición de datos no parametrizables.
Categoría 4: Sistemas Configurados
A diferencia de la Categoría 3, la Categoría 4 son aquellos sistemas que han sido configurados para adecuarse a las necesidades específicas del proceso o para contar con interfaces con otros sistemas informáticos.
Los Sistemas de la Categoría 4, incluyen:
- Sistemas estándar, con funcionalidades parametrizables para cubrir los procesos de negocios del área usuaria.
- Enlatados configurables.
- Sistemas de clase mundial, ampliamente reconocidos en el mercado (LIMS, MES, ERP, etc.).
Un sistema configurable que se categorice como Categoría 3 por no contar con parametrización específica al que, en algún momento de su ciclo de vida, se le realice configuración, deberá ser recategorizado como Categoría 4.
Categoría 5: Sistemas Personalizados
La Categoría 5 incluye los sistemas personalizados, como así también aquellos desarrollados a medida del proceso que atenderán.
La Categoría 5, incluye:
- Sistemas estándar, con funcionalidades parametrizables para cubrir los procesos de negocios del área usuaria, y con desarrollos a medida.
- Desarrollos de Sistemas internamente.
- Desarrollos externos o software poco reconocido en la industria (o de otras industrias).
Ahora que ya hemos revisado las Categorías de Software, te invitamos a conocer las categorías de Hardware.