El día 17 de Octubre de 2018, en el marco de la 10º Edición de ETIF de Buenos Aires, tuvimos el placer de brindar la charla titulada “Estrategia de Implementación de Data Integrity para Laboratorios de Control de Calidad” (más abajo van a poder ver la misma).
El objetivo de la charla era presentar un plan general para evaluar, y luego implementar, una estrategia de Integridad de Datos. Si bien estaba enfocada especialmente para Laboratorios de Control de Calidad, la misma metodología aplica a equipos de Desarrollo, Manufactura, Logística, y cualquier otro proceso.
El enfoque que proponemos es este:
Estudiar procesos, y no Software.
Unas semanas más tarde, tuvimos la oportunidad de participar del Evento Anual de ISPE 2018 en la ciudad de Filadelfia, Estados Unidos. La charla que más entusiasmados nos tenía, era una con el mismo nombre: “Data Integrity Strategy & Implementation”, de la cual tomamos algunas notas que aquí compartimos:
- Desde el año 2012 a la fecha, la cantidad de Warning Letters de la FDA en temas relacionados a Integridad de Datos fue multiplicándose año a año.
- La compañías que se lanzan a “mitigar” sus falencias en Integridad de Datos, lo hacen con un enfoque de Sistema / Equipo, pero no de forma integral en base a un Plan Maestro que englobe todas las áreas y temáticas interesadas.
- Los auditores consideran que hacer un hallazgo de Data Integrity en un período de revisión tan breve (entre 2 y 5 días) es encontrar la aguja en el pajar, por lo que suponen que de indagar con mayor profundidad, encontrarían mucho más.
Como recomendación general, recomendamos tener en cuenta:
- Agendar evaluaciones con los propietarios de los procesos (Process Owner), equipos y sistemas (System Owner).
- Hacer recorridas (walk through), planteando preguntas reales, tomando registro de las respuestas obtenidas para trabajar desde allí como puntos de potencial mejora.
- Trabajar en un programa de Integridad de Datos desde una perspectiva sistémica a toda la compañía, definiendo los objetivos y compromisos.
- Una vez definido el Programa, pueden trabajar con mayor profundidad en crear los Planes y Metas asociados a los objetivos, como por ejemplo: Realizar un inventario de los sistemas informáticos puros y de toma de datos, de los equipos de laboratorio y productivos que registrar y almacenan datos, y de los procesos de integración manuales. Sólamente generando este inventario, van a redescubrir su operación y van a empezar a surgir puntos de mejora de forma orgánica.
Compartimos la presentación realizada en la edición 2018 de ETIF.