Casos de éxito
1. Calificación Data Integrity de Equipo de Laboratorio en menos de 24 hs.
Contexto del Cliente
Nombre del proyecto
Calificación Data Integrity de Equipo de Laboratorio en menos de 24 hs.
Solución propuesta
Descripción del proyecto
El cliente se encontraba en medio de su auditoría de certificación BPL por parte de INVIMA y se detectó la falta de tareas de calificación del Sistema Informático de uno de sus equipos críticos del laboratorio de Control de Calidad.
El equipo de Pharmware presentó como propuesta la calificación de Integridad de Datos bajo su propia metodología.
Innovación
El modelo de calificación de integridad de datos desarrollado por el equipo de Pharmware es adaptable a cualquier tipo de equipo, también es ejecutable en contextos de extrema celeridad y, al tratarse de una metodología propia, no requiere de una capacitación específica en procedimientos internos del laboratorio en cuestión.
Beneficios y resultados
Impacto medible
La metodología de calificación permitió que la misma se lleve a cabo en menos de 24 horas, incluyendo adaptación de la documentación, ejecución y reportes.
El cliente pudo presentar los reportes de ejecución antes que la auditoría de la autoridad sanitaria colombiana terminase, por lo cual no tuvo observaciones o hallazgos relacionados a la calificación de dicho equipo.
Beneficios a largo plazo
La metodología es replicable con la misma celeridad, permitiendo a la compañía regulada maniobrar en contextos como inspecciones o auditorías. Además, en caso de que el reporte detecte desvíos o no conformidades, el mismo ofrece recomendaciones que dan pie a continuar con un plan de acción sobre los hallazgos.