La industria de Ciencias de la Vida está sujeta a estrictas regulaciones para garantizar la seguridad y la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los productos y procesos. En este contexto, la FDA (Food and Drug Administration) ha establecido pautas cruciales en el uso de sistemas informáticos GxP, específicamente en relación a firmas y registros electrónicos, bajo el estándar 21 CFR Parte 11.

¿Qué es 21 CFR Parte 11?

La Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos establece los criterios para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas. Su objetivo es garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de la información generada y mantenida por los distintos sistemas informáticos utilizados por las compañías reguladas.

Requisitos Clave de 21 CFR Parte 11

1. Firma Electrónica Segura

Las firmas electrónicas deben ser únicas y estar asociadas a una persona específica. Deben ser intransferibles y protegidas contra alteraciones no autorizadas. Esto garantiza que la identidad del autor de un registro electrónico esté claramente establecida y controlada.

2. Control de Acceso

El sistema debe tener controles robustos para prevenir el acceso no autorizado a registros electrónicos y firmas electrónicas. Esto incluye medidas de autenticación, autorización y auditoría.

3. Registro de Auditoría

Se requiere un registro detallado (Audit Trail) de todas las actividades relacionadas con registros electrónicos, incluidos los cambios, accesos y creación de firmas. Esto permite rastrear cualquier modificación y verificar la integridad de los datos.

4. Verificación de Integridad

Los registros electrónicos deben ser inalterables y protegidos contra cualquier forma de manipulación no autorizada. Se deben implementar medidas técnicas para asegurar la integridad de los datos.

5. Copias Electrónicas y Almacenamiento a Largo Plazo

Las copias electrónicas deben ser idénticas a los registros originales y deben estar disponibles durante todo el ciclo de vida del registro. Se deben implementar medidas de almacenamiento y respaldo para garantizar la conservación a largo plazo.

Cómo Cumplir con 21 CFR Parte 11

Para asegurar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11, es esencial contar con un sistema informático GxP validado que cumpla con los requisitos antes mencionados. En Pharmware, somos expertos en la validación de sistemas y Data Integrity y estamos comprometidos a asegurar que nuestros clientes cumplan con las regulaciones de la FDA y otras autoridades sanitarias.

Nuestro equipo de profesionales altamente capacitados trabaja en estrecha colaboración con nuestros clientes para garantizar que sus sistemas informáticos cumplan con los estándares más rigurosos. No solo proporcionamos soluciones tecnológicas confiables, sino que también ofrecemos asesoramiento y soporte continuo para mantener el cumplimiento normativo durante el ciclo de vida del sistema, asegurando el Mantenimiento del Estado Validado.

Desde Pharmware podemos ayudarte en la evaluación de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 de tus Sistemas GxP.

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