31 marzo, 2025
Como bien sabemos, no existe un único ente regulador de software específico para la industria farmacéutica a nivel global. Sin embargo, varias agencias reguladoras incluyen normativas y guías sobre validación de software y sistemas computarizados utilizados en la industria farmacéutica. Algunas de las más relevantes son: En este artículo estaremos (…)
19 enero, 2025
Por Florencia Velázquez, Professional Services Operations Manager. El martes 14 de enero, junto al equipo especialista de Pharmware, participamos del webinar dictado por ISPE dedicado a explorar la validación digital y su futuro marco regulatorio. El encuentro fue protagonizado por Dori Gonzalez-Acevedo, CEO en ProcellaRX, Amy Kuntzman, Consultora Principal en (…)
8 julio, 2024
En el ecosistema altamente regulado de la industria farmacéutica, comprender y asignar roles y responsabilidades en un sistema de impacto en la salud del paciente, la calidad del producto y/o la integridad de los datos –lo que comúnmente llamamos GxP– es esencial para garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia (…)
24 julio, 2023
A lo largo de los años, uno de los problemas que más frecuentemente hemos visto repetirse es la falta de documentación técnica asociada a los Sistemas con impacto GxP -es decir, que impacten directa o indirectamente en la salud del paciente, la calidad del producto y/o la integridad de los (…)
3 julio, 2023
La ANMAT recientemente anunció la actualización de nueva disposición relacionada a los lineamientos generales de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP o BPF) para elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos a partir del día 1 de Agosto de 2023. Esta nueva versión de las GMP argentinas reemplazan a 3602/18 – 3827/18, presentando (…)
12 enero, 2021
Luego de haber repasado las categorías de Software GAMP 5 en este artículo, es momento de conversar sobre las categorías de Hardware. Categoría 1: Componentes estándar Los componentes estándar de hardware, como su nombre lo indica, son aquellos fabricados en masa por el fabricante y que no se construyen especialmente (…)
Este es el extracto del artículo N°2 de prensa.
La empresa asistió a la Exposición Anual de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), celebrada en Orlando, Florida. El equipo de Pharmware participó activamente en las conferencias, donde este año resaltó el impacto de la Inteligencia Artificial en los distintos aspectos de la industria, tales como la Investigación, Manufactura y el Aseguramiento de la Calidad. Además, tuvieron la oportunidad de recorrer los stands, donde reconectaron con partners y colegas de todo el mundo.
