Como bien sabemos, no existe un único ente regulador de software específico para la industria farmacéutica a nivel global. Sin embargo, varias agencias reguladoras incluyen normativas y guías sobre validación de software y sistemas computarizados utilizados en la industria farmacéutica. Algunas de las más relevantes son:
- FDA (Estados Unidos): La Food and Drug Administration regula el software en la industria farmacéutica a través de normativas como 21 CFR Part 11, que establece requisitos para registros y firmas electrónicas, y la reciente guía de Computer Software Assurance (CSA).
- EMA (Unión Europea): La European Medicines Agency sigue guías como GAMP 5 y EudraLex Volumen 4 Anexo 11, que regulan el uso de sistemas computarizados en entornos farmacéuticos.
- ANMAT (Argentina): La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica supervisa la validación de sistemas en la industria bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), utilizando como marco práctico también GAMP 5.
- ANVISA (Brasil): La Agência Nacional de Vigilância Sanitária tiene regulaciones para garantizar la calidad y seguridad de los sistemas utilizados en la fabricación y control de medicamentos.
- INVIMA (Colombia), COFEPRIS (México), ISP (Chile) y otras agencias latinoamericanas también supervisan el cumplimiento de normativas relacionadas con sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
En este artículo estaremos analizando las características principales de cada una de estas regulaciones y comparando sus principales diferencias.
1. 21 CFR Part 11 (FDA – Estados Unidos)
La regulación federal 21 CFR Part 11, emitida por la FDA, establece los requisitos para registros electrónicos y firmas electrónicas (ERES, por sus siglas en inglés) en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar la integridad, autenticidad y seguridad de los datos electrónicos.
Principales requisitos:
- Controles de acceso y autenticación.
- Registro de auditoría (Audit Trail).
- Firma electrónica válida y segura.
- Validación del sistema computarizado.
- Seguridad en el almacenamiento y transferencia de datos.
💡 Enfoque: Regula el uso de registros electrónicos para garantizar su confiabilidad y seguridad.
2. EudraLex Volumen 4 Anexo 11 (Unión Europea)
El Anexo 11 de EudraLex Volumen 4 establece los requisitos para el uso de sistemas computarizados en la industria farmacéutica en la Unión Europea.
Principales requisitos:
- Validación de sistemas computarizados.
- Seguridad en la gestión de datos.
- Registros de auditoría obligatorios.
- Evaluación de riesgos aplicada a sistemas electrónicos.
- Firma electrónica equivalente a la manuscrita.
💡 Enfoque: Regula el uso de sistemas computarizados en la industria farmacéutica, con un fuerte énfasis en la gestión de riesgos.
3. GAMP 5 (Buenas Prácticas para la Automatización de Manufactura – ISPE)
GAMP 5 es una guía de buenas prácticas publicada por la ISPE para la validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
Principales aspectos:
- Validación basada en riesgos.
- Ciclo de vida del sistema.
- Clasificación de software en 5 categorías.
- Gestión de proveedores y desarrollo de software.
- Documentación y pruebas adaptadas a la criticidad del sistema.
- Foco en el Pensamiento Crítico.
💡 Enfoque: No es una regulación, sino una guía para validar sistemas computarizados según su impacto en la calidad del producto.
4. Entes Regulatorios de Latinoamérica
ANMAT (Argentina)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) regula los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios en Argentina.
Principales funciones:
- Control de calidad de medicamentos y dispositivos médicos.
- Evaluación y autorización de productos farmacéuticos.
- Inspección de laboratorios y plantas de manufactura.
- Cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (BPM).
- Validación de Sistemas Computarizados.
💡 Enfoque: Regula la fabricación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos en Argentina. Define que la Validación de Sistemas debe estar alineada con GAMP 5.
INVIMA (Colombia)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es el ente regulador de Colombia para medicamentos, dispositivos médicos y alimentos.
Principales funciones:
- Registro sanitario de medicamentos y productos médicos.
- Inspección y vigilancia de la industria farmacéutica.
- Control de calidad de medicamentos.
- Asegurar el cumplimiento de normas sanitarias.
💡 Enfoque: Supervisa y controla productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Colombia.
DIGEMID (Perú)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el organismo regulador de productos farmacéuticos en Perú.
Principales funciones:
- Registro, control y fiscalización de medicamentos.
- Supervisión de laboratorios farmacéuticos.
- Control de calidad de productos farmacéuticos.
- Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
💡 Enfoque: Garantiza la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en Perú.
COFEPRIS (México)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el ente regulador de México en materia de salud.
Principales funciones:
- Regulación y control de medicamentos y dispositivos médicos.
- Inspección y certificación de laboratorios.
- Control de calidad y vigilancia sanitaria.
- Cumplimiento de normas de seguridad en la industria farmacéutica.
💡 Enfoque: Garantiza la seguridad sanitaria en la industria farmacéutica en México.
5. Comparación entre Regulaciones y Entes Regulatorios
Podés acceder a la planilla para analizarla con mayor detenimiento acá.
Conclusión
- 21 CFR Part 11 y EudraLex Anexo 11 son regulaciones obligatorias para la gestión de registros y sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
- GAMP 5 es una guía de buenas prácticas para la validación de sistemas computarizados, con un enfoque basado en riesgos. En algunos países, como Argentina, cobra relevancia a nivel disposición dado que ANMAT enmarca la práctica de validación de sistemas en lo expresado en la guía vigente.
- ANMAT, INVIMA, DIGEMID y COFEPRIS son entes reguladores que supervisan la seguridad y calidad de medicamentos y dispositivos médicos en sus respectivos países, pero no regulan específicamente los sistemas computarizados como lo hacen FDA o EMA.